Produksi 8. Prosedur tertulis dari tiap proses produksi adalah komponen penting yang dapat mempengaruhi kualitas akhir dari produk. Pada bulan ke 0, 1, 2. Pelaku Usaha untuk melakukan perubahan sertifikat CPOB memenuhi persyaratan sebagai berikut: a. surat persetujuan penggunaan fasilitas bersama yang masih berlaku dengan bentuk sediaan sesuai dengan permohonan untuk sarana produksi yang menggunakan fasilitas bersama CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan November 2018.Kegiatan Alih Daya 12. Dalam artikel ini tidak akan membahas tentang CPOB secara teoritis dan akan berbeda dengan yang diberikan sewaktu kuliah. 2_Cara Pembuatan Obat Yang Baik. Sistem Pemastian Mutu industri pembuat bahan awal. 2. UMUM 1. Manajemen mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan resiko ASPEK-ASPEK PADA CPOB. Surviva khairiya wanda.1. kegiatan kualifikasi dan validasi; c) ringkasan fasilitas, peralatan, sistem, dan proses dan status. Peralatan.12. Keluhan dan Penarikan Produk 10.8195 tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat Yang Baik Aspek-aspek yang memerlukan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan yaitu : 1. Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek CPOB . Peralatan 5.surat permohonan; dan 2.12. Pasal 2 (1) Pedoman CPOB di Sarana wajib menjadi acuan bagi Sarana yang melakukan kegiatan pengolahan produk Penelitian ini bertujuan untuk mengetahui gambaran UKOT dan UMOT telah menerapkan aspek CPOTB di Jawa Tengah. Practice (CGMP). Berikut tujuan inspeksi diri berdasarkan CPOB 2018. Teknis Pelaksanaan Penerapan Aspek CPOTB secara bertahap ditetapkan oleh Kepala Badan. Definisi CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Untuk industri yang telah memiliki sertifikat pemenuhan aspek CPKB dapat mengajukan sertifikat CPKB. Personalia.1.1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk … ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan. CPKB diwajibkan (mandatory) untuk industri kosmetik. Bab 6.12. CPOB 2012 - Cara Pembuatan Obat Yang Baik 2012. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; 2. Personalia 3. Kegiatan alih daya 12.12. diketahui kekurangan atas pemenuhan CPOB, yang bersifat : Kritis (Critical) Berdampak Besar (Mayor) Berdampak Kecil (minor) Page 9.2202 yluJ 62 .12.12 Kualifikasi dan validasi CPOB menguraikan prinsip kualifikasi dan validasi yang dilakukan di industri farmasi. Dua belas aspek CPOB adalah berikut ini : a. Pharma Laboratories. Sistem Mutu Industri Farmasi Pemegang Izin Industri … CPOB bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan penggunaannya.12. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … 1. Q & A Implementasi Pedoman CPOB Tahun 2018 merupakan penjelasan butir-butir persyaratan yang ditetapkan dalam Pedoman CPOB Tahun 2018. Sistem dan The study design was observational descriptive. Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : 2. Industri Farmasi yang membuat Obat wajib memenuhi persyaratan pada Pedoman CPOB yang berlaku.8195 TAHUN 2012 Tentang Pedoman CPOB PERSONALIA P R I N S I P CPOB Manajemen Mutu Manajemen Mutu Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu Tindakan sistematis untuk … Pedoman Cara pembuatan obat yang baik sesuai dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki 12 Aspek yaitu Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan, … Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali … I. Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah Point penting dari pembahasan Bab 2 tentang Personalia pada Proses CPOB di Industri Farmasi ini yaitu : 1. c G M P GMP juga kadang-kadang disebut sebagai "cGMP". Pengawasan Mutu. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan â seluruh aspek CPOB di Sarana yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek CPOB di Sarana tetapi akan menyebabkan kegagalan beruntun. f TAHUN EDISI CPOB KETERANGAN.33. yang mencakup seluruh secara konsisten dan. Q & A Implementasi Aspek dan ruang lingkup CPOB 2006 : 1. Bab 1 Sistem Mutu Industri Farmasi Aneks 1 Pembuatan Produk Steril. Tujuan inspeksi diri adalah ? a. 6. Berikut di bawah ini akan dijelaskan mengenai kedua belas aspek tersebut dan perbedaannya antara CPOB:2012 dan CPOB:2018. Pengawasan mutu 8.pdf by Sinta Lestari Diterapkannya CPKB secara konsisten oleh industri Kosmetik CPKB memuat aspek-aspek pokok sebagai berikut: 1. obat yang baik dalam setiap aspek dan rangkaian distribusi obat; b. Inspeksi diri dan audit mutu 9. Peralatan. Peralatan 5.1.. Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah)Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah) a. Fikri Yani Aulia Rahman. Operasional 5. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB b.”.33.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. Personalia 3.mubarok23@gmail. 13. Edit. Kegiatan alih daya 12. Kepala UPT BPOM adalah Kepala Balai Besar/Kepala Balai/Loka Pengawas Obat dan Makanan di seluruh Indonesia. Produksi 6. Manajemen Mutu 2. 59 Daftar Obat yang di Setujui FDA di Tahun 2018 September 12, 2021; Standar Kegiatan Usaha Toko Obat sesuai Permenkes No 14 Tahun 2021 June 16, 2021; Reologi dalam Aspek Pemrosesan Produk Farmasi (CDOB) berlaku untuk aspek pengadaan, penyimpanan, penyaluran termasuk pengembalian obat dan/atau bahan obat dalam rantai Annex 1 : Bahan Obat. Please wait while flipbook is loading. (12) Kualifikasi dan Validasi. KOMPONEN RANCANGAN FORMULASI setelah dilakukan evaluasi sediaan dari ketiga formula tersebut semua memenuhi persyaratan kecuali pada evaluasi pH hanya formula 2 yang memenuhi persyaratan yaitu dengan pH 4,5 dimana pH tersebut masih dalam rentan normal.12.03. Prinsip CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu obat.18. Salah satu aspek CPOB adalah.12.03.8195 TAHUN 2012 TENTANG Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Aneks 2 dari Pedoman CPOB No. Pengemasan: a. The "c" stands for "current," reminding manufacturers that they must employ technologies and systems which are up-to- Aspek-aspek CPOB (1) Aspek /hal yang harus diperhatikan dalam pelaksanaan CPOB : Karyawan Bangunan Peralatan Sanitasi dan hygiene. Personalia 3. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla…. Inspeksi Diri dan Audit Mutu . iii | Q&A CPOB TIM PENYUSUN QUESTIONS AND ANSWERS IMPLEMENTASI PEDOMAN CPOB 2018 Pengarah : Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Rl Penanggung Jawab : Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor, dan Zat Adiktif Ketua : Direktur Pengawasan Produksi Obat, Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Anggota: Tenaga Ahli: Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan. CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru yang digunakan sebagai acuan referensi pembuatan obat di industri farmasi. Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak 9.". Penerapan CPOB dalam industri farmasi bertujuan untuk memastikan mutu obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaannya. pengendalian mutu.03. LAPORAN PRAKTIKUM mikrobio. f Pedoman CPOB 2018. Sistem ini dirancang untuk meminimalkan risiko yang terlibat dalam setiap produksi farmasi. Aspek yang diatur dalam CPOB meliputi Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan Dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi Dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri,Audit Mutu Dan Audit & Persetujuan Pedoman cpob edisi 2012 menyebutkan bahwa:kepala bagian pengawasan mutu hendaklah . 13. 53 10. 052113143136_Wahyu Mega Tri Susanty. Memahami aspek-aspek teknik dan non teknik penerapan CPOB.23. CPOB 2018 (PerKa no 34 tahun 2018) ASPEK-ASPEK DALAM C-GMP.12. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7.com WhatsApp/WA: 0856 4341 6332. mutu yang ditetapkan. Tahap dalam aspek CPOTB secara bertahap untuk UKOT terdiri atas: 1. Transportasi 8. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. … Sertifikat CPOB adalah dokumen sah yang merupakan bukti bahwa industri farmasi atau sarana telah memenuhi persyaratan CPOB dalam membuat Obat dan/atau Bahan Obat. Standar higiene perorangan dan kebersihan yang tinggi adalah esensial.33. Manajemen Mutu 2.33.12. Sanitasi dan higiene 6. 2_Cara Pembuatan Obat Yang Baik.11. Audit Internal 11.12. Konsep CPOB selalu bersifat dinamis dan berkembang dari waktu kewaktu, berikut dalam CPOB edisi tahun 2018 terdapat 12 aspek CPOB : 1. Badan Pengawas Obat dan Makanan yang selanjutnya Pemenuhan Aspek CPOTB secara Bertahap sebagaimana dimaksud pada ayat (1) tercantum dalam Lampiran I yang merupakan bagian tidak terpisahkan dari Peraturan 12. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat. Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB. Aspek Cpob April 2020 11. 9. Pedoman CPOB yang diterbitkan pada tahun 1988 dan 2001 meliputi 10 aspek, yaitu ketentuan umum, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri, penanganan keluhan terhadap obat, penarikan kembali obat, dan obat We would like to show you a description here but the site won't allow us. Personalia 3. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. Produksi 7. Bab 2 Personalia CPOB di Industri Farmasi .1. c. Aspek validasi prosedur tersebut meliputi : 1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen menerima obat yang bermutu tinggi. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 7. Kulaifikasi dan Validasi. Kualifikasi dan PENERIMAAN 4.03.. (12) Kualifikasi dan Validasi. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA - JDIHNDokumen ini berisi peraturan kepala BPOM nomor HK.8195 TAHUN 2012 Tentang Pedoman CPOB PERSONALIA P R I N S I P CPOB Manajemen Mutu Manajemen Mutu Memberikan arahan dan kebijakan tentang Mutu Tindakan sistematis untuk melaksanakan system Pemastian Mutu Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan I. Peserta didik mampu mengidentifikasi 53 Baik) penggolongan obat tradisional. Manajemen Mutu Berdasarkan hasil wawancara dengan Manager QA yaitu Bapak Graha bahwa PT. Penerapan sistem manajemen mutu ini ditujukan untuk menghasilkan obat. Namun PT Harsen belum menunjukkan niat yang baik untuk memperbaiki pelanggaran yang didapatkan dikaitkan dengan aspek CPOB dan CDOB," tambah Penny. Menggunakan purified water untuk sediaan non steril dan Aqua pro injeksi untuk sediaan steril. Personalia 3. Tim inspeksi diri terdiri dari orang-orang yang memiliki kemampuan di bidangnya masing-masing. 14 aspek. Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : 2. Personalia 3. Pengemasan Bagian dari siklus produksi yang dilakukan terhadap produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. 2019 fAPA ITU CPOB? Cara Pembuatan Obat yang Baik yang selanjutnya disingkat CPOB adalah cara pembuatan obat dan/atau bahan obat yang bertujuan untuk memastikan agar mutu obat dan/atau bahan obat yang dihasilkan sesuai dengan persyaratan dan tujuan penggunaan (Peraturan BPOM No. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah 4. ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Sistem Manajemen Mutu Visi dan Misi Perusahaan 2.imak 21 ifargoeg aynnabawaj irtsudni gnatnet adnag nahilip laos 04 . Dokumentasi 11.23.)4102 , . Bangunan dan Sarana Penunjang . CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Menurut Kepala Badan POM RI Nomor HK.RealisasiProdukdiperolehdenganmendesain,merencanakan,mengimplementasikan,memeliharadanmemperbaikisistemsecaraberkesinambungansehinggasecarakonsistenmenghasilkanprodukdenganatributmutuyangsesuai; b. diah. Kepala Badan adalah Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.03.12. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1. Peserta didik mampu menerapkan CPOB di 54 CPOTB (Cara Industri Farmasi. a. d. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif.5 Dokumen RIV atau yang setara hendaklah menetapkan sistem.pengetahuanmengenaiprodukdanprosesdikelolapadaseluruh c. Bab-bab dalam CPOB yaitu: 1.2 Uraian Jabatan Personil Kunci (Kepala Bagian Pengawasan Mutu dan Kepala Bagian Produksi) Personalia menjadi salah satu aspek dalam CPOB karena secara prinsip sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan penerapan system pemastian mutu yang memuaskan dan pembuatan obat yang benar. Bangunan – Fasilitas 4. Cpob April 2020 10.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 122) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Dokumentasi 11. aspek produksi dan memenuhi spesifikasi.Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan … e. Ketentuan umum • CPOB mencangkup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu yang bertujuan untuk menjamin bahwa produk obat yang dibuat memenuhi persyaratan mutu yang telah ditentukan sesuai dengan tujuan penggunannya. 3 PBF (10%) menerapkan 65%-80% aspek CDOB dan 1 PBF (3,3%) menerapkan 50%-64% aspek CDOB. Bangunan – Fasilitas 4. Pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi serta sarana yang menggeluti pembuatan obat dan bahan obat wajib untuk Aspek-aspek CPOB yaitu : 1. Bab 1.1. INSTITUS SAINS DAN Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2012 meliputi 12 aspek yaitu : 5. Manajemen Mutu 2.03.

iqxnv pppt rmzxk mznd vosoc yjsv dpyrvz wve zlhv ear gmmf ibtxh xcazdv ontsfm mhlday ozgolz cwhtt

12. UMUM 1. dokumen penerapan 12 (dua belas) aspek sistem mutu sesuai dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan yang mengatur mengenai CPKB; 2. Pelaku usaha yang bergerak di bidang industri farmasi serta sarana yang menggeluti pembuatan obat dan bahan obat wajib untuk Aspek-aspek CPOB yaitu : 1. yang mencakup seluruh. Bangunan dan Sarana … BADAN PENGAWAS OBAT DAN MAKANAN REPUBLIK INDONESIA - JDIHNDokumen ini berisi peraturan kepala BPOM nomor HK. Pengertian CPOB MAKANAN NOMOR HK. 1. Daftar Dokumen Penerapan 12 (Dua Belas) Aspek Sistem Mutu Dalam Rangka Pengajuan Permohonan Penerbitan Sertifikat CPKB terdiri dari: 1.03. Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah)Tujuan inspeksi diri adalah ? (Hawanda Nur Afifah) a.12 Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan laboratorium pengawasan mutu. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. Kegiatan alih daya 12. Bangunan dan fasilitas 4. NOMOR HK.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu.1. 4. UMUM 1.12.12.1. Peralatan 5.341. Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di CPOB 2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). Manajemen mutu About Press Copyright Contact us Creators Advertise Developers Terms Privacy Policy & Safety How YouTube works Test new features NFL Sunday Ticket Press Copyright Apa saja aspek yang diatur dalam Cara Distribusi Obat yang Baik (CDOB) atau yang biasa dikenal dengan Good Warehouse Practices? Baca selengkapnya! Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. Sediaan steril merupakan salah satu bentuk sediaan farmasi yang banyak dipakai, terutama saat pasien dirawat di rumah sakit. Tersedia sistem udara (AHU) Bab 12 Validasi Bab 13 Pengendalian Perubahan Bab 14 Penolakan dan Penggunaan Ulang Bahan Bab 15 Keluhan dan Penarikan Bab 16 Pabrik (termasuk laboratorium) Penerima Kontrak 2011, acuan klasifikasi ruangan terkait produksi belum diatur, namun pada CPOTB 2021 acuan kelas kebersihan mengacu pada CPOB 2018 yaitu pada ruang kelas E. W Mega. 12. Search adalah seluruh aspek kegiatan pembuatan Kosmetika yang bertujuan untuk menjaminagar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhipersyaratan mutu yang ditetapkan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Bangunan dan peralatan 4.12. UMUM 1. Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik 7.10690 TAHUN 2011 tentang Farmakovigilans dapat di download Per_KBPOM_NO.7 kiab gnay tabo namirignep nad nanapmiynep araC . Manajemen Mutu 2. Produksi 7. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasiUntuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB memenuhi ketentuan Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Menejemen mutu b.1 Struktur Organisasi Perusahaan 2. a CPOB manajemen mutu d CPOB sanitasi dan hygiene b CPOB produksi e CPOB Kegiatan pengemasan c CPOB personalia 2 Memberikan pengetahuan tentang perkembangan Aspek CPOB adalah manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan hygiene, produksi, 12 boleh memasuki area produk steril kecuali mematuhi prosedur masuk yang ketat dan rinci. Penyimpanan 12. Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan. UMUM . Page 8. yang berkualitas. Produksi 7.23. Bab 3 Bangunan-Fasilitas untuk Penggunaan Manusia. Pokok Bahasan: Isi Pedoman CPOB berupa 12 Aspek dalam CPOB 14.Ketentuan-ketentuan yang harus dipenuhi dalam CPOB meliputi persyaratan-persyaratan dari personalia yang terlibat dalam industri farmasi, bangunan dan fasilitas, peralatan PerBPOM 34 Tahun 2018 tentang CPOB_PDF (CPOB 2018) and discover magazines on Yumpu. Bab 4 Peralatan Aneks 3 Pembuatan Gas Medisinal.ppt June 2020 8. WHO TRS 981/ 2012 Aneks 2; 986/ 2013 Aneks 5; 992/.12.Dokumentasi 11. 15 aspek. Bangunan dan Sarana Penunjang. 052113143136_Wahyu Mega Tri Susanty. "Quality is fitness for use" J. e. SSOP-Sanitary Control. Peserta didik mampu menerapkan pembuatan 5 4 obat tradisional sesuai dengan peraturan CPOTB. Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB - Download as a PDF or view online for free Jenis Kondisi Lama Waktu Uji Real time 30 + 2O C / 75 + 5% RH 12 bulan (0, 3, 6, 9, 12) Accelerated 40 + 2O C / 75 + 5% RH 6 bulan (0, 1, 2 September 12, 2021. Aneks 2. Bangunan dan fasilitas 4.12 Pengunjungan atau personil yang tidak mendapat pelatihan sebaiknya tidak masuk area produksi dan … CPOB terkini adalah CPOB 2018 yang dikeluarkan pada bulan November 2018. Dokumentasi 11. Pengawasan Mutu 8. 12.03. Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang apa arti CPOB, apa aspek-aspek CPOB, apa perbedaan CPOB 2006 dan 2012. Tujuan Cpob November 2019 39. CPOB mengatur tentang penjaminan mutu obat yang dihasilkan industri famasi di seluruh. CCP 12. Ya begitulah teorinya, saya kira banyak artikel atau blog diluar sana yang membahas tentang apa arti CPOB, apa aspek-aspek CPOB, apa perbedaan CPOB 2006 dan 2012.3. menjamin obat yang memastikan bahwa. Sifat,status, dan pemahaman CPOB industri pembuat bahan awal. Sistem mutu industri farmasi 2. Keluhan 7.33.net. Dokumentasi 11. Setiap terjadi perubahan harus didokumentasikan dengan pertimbangan yang sesuai.12.7542 Tahun 2012 tentang Pedoman Teknis Cara Distribusi Obat yang Baik sudah tidak sesuai dengan ketentuan terkini di Petunjuk Operasional Pedoman Cara Pembuatan Kosmetik yang Baik ( CPKB ) tahun 2010 f Sistem Manajemen Mutu Penjaminan mutu mencakup semua hal yang dapat mempengaruhi mutu produk, baik secara individu maupun kolektif Hal ini terkait pada semua aktivitas perusahaan secara total untuk memastikan bahwa produk yang dihasilkan sesuai dengan ASPEK SUB ASPEK CPOB CPKB. Pada prinsipnya produksi hendaklah dilaksanakan dengan Pedoman CPOB disusun sebagai petunjuk dan contoh bagi industri farmasi dalam menerapkan cara pembuatan obat yang baik untuk seluruh aspek dan rangkaian pembuatan obat.. Manajemen Mutu Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis … Aspek yang diatur di dalam CPOB 2001 terdiri dari 10 bidang, sedangkan di CPOB 2006 terdiri dari 12 aspek dan 2012 terdiri dari 19 aspek, salah satu bidang tersebut adalah bangunan dan fasilitas industri (Premises). 2. 18. Pembuatan secara sembarangan tidak dibenarkan bagi produk yang digunakan untuk menyelamatkan jiwa, atau memulihkan atau memelihara 12. “Tanpa adanya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pelaku usaha industri farmasi tidak akan bisa memperoleh izin edar obat.Proses produksi konsisten (prosedur jelas, dikendalikan, divalidasi, personil memperoleh pelatihan) Pengendalian terhadap kontaminasi Sumber daya sesuai dan memadai terkait personil, gedung, fasilitas peralatan, bahan Peralatan yang digunakan terkualifikasi dan baik terawat Dokumentasi lengkap dan tertelusur Pengendalian dan pemantauan Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek: 1.12. Penilaian mutu 12. Aspek-aspek CPOB (2) Produksi Definisi CPOTB Cara Pembuatan Obat Tradisional yang Baik (CPOTB) meliputi seluruh aspek yang menyangkut pembuatan obat tradisional, yang bertujuan untuk menjamin agar produk yang dihasilkan senantiasa memenuhi persyaratan yang berlaku. Bangunan industri adalah sesuatu yang didirikan oleh manusia (seperti: gedung, rumah, dan lain-lain) yang digunakan untuk mengolah Hendaklah aspek penerapan CPOB tidak ada gap ataupun tumpang tindih tanggung jawab yang tercantum pada uraian tugas. PEMBUATAN DAN ANALISIS BERDASARKAN KONTRAK 12. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. m. Power point ikm 12 by AhmadPurnawarmanFais. Inspeksi diri, audit mutu dan audit & persetujuan pemasok 9. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Dokumen ini juga dilengkapi dengan 1. Sediaan steril sangat membantu pada saat pasien dioperasi, diinfus 2. Pada pembuatan obat, pengendalian … Aspek-aspek CPOB yaitu : 1.8195 TAHUN 2012 TENTANG Pedoman ini merupakan perubahan terhadap Aneks 2 dari Pedoman CPOB No. Apa obat pilihan (drug of choice) untuk pengobatan pasien tersebut? Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan Obat dibuat oleh industri farmasi untuk menghasilkan obat yang bermutu, aman, dan berkhasiat harus mengikuti aspek CPOB. 6) Pengambilan bahan pengemas harus memerhatikan : 1. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. a.11. Manajemen Mutu Dalam penerapan inspeksi diri tidak harus selalu fokus kepada temuan dan masalah, akan tetapi dapat didiskusikan mengenai solusi penerapan perbaikan sistem CPOB. Bangunan-Fasilitas 4. Tingkat Kekritisan.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2012 Nomor 122) sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Badan Pengawas Obat dan Makanan CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Peralatan 5. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan … Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu : 1. 12.12.10690_tentang_Penerapan_Farmakovigilans atau … HK. Perubahan Bab Sistem Mutu Industri Farmasi, Personalia, Bangunan dan. Pharma Laboratories. Kepala BPOM Penny Lukito dalam Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau dikenal dengan Current Good Manufacturing. Inspeksi diri dan Audit Mutu 9. golongan B selama mampu memenuhi 12 aspek mutu CPKB. Cpob Steril. Sanitasi dan Higiene 7. Bahan obat 11. perubahan aspek apapun pada Obat Tradisional yang telah memiliki izin edar, termasuk tetapi tidak terbatas pada perubahan formula, metoda, proses pembuatan, spesifikasi bahan baku dan/atau 12. Importir adalah badan hukum yang bergerak di -59- bidang perdagangan obat tradisional yang memiliki izin importir sesuai peraturan perundang-undangan. Personalia 3.desaindanpengembanganobatdilakukandengancarayangmemerhatikanketentuanCPOB Pedoman Cara pembuatan obat yang baik sesuai dengan Badan Pengawas Obat dan Makanan memiliki 12 Aspek yaitu Manajemen Mutu, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Sanitasi dan Higiene, Produksi, Pengawasan Mutu, Inspeksi Diri, Audit Mutu dan Persetujuan Pemasok, Penanganan Keluhan Terhadap Produk dan Penarikan, Dokumentasi, Pembuatan dan Analisis Berdasarkan Kontrak, Kualifikasi dan 2019 f RANGKUMAN CPOB 2018 (Cara Pembuatan Obat yang Baik) CPOB adalah suatu pedoman dari BPOM tentang cara pembuatan obat yang baik yang merupakan bagian dari quality assurance untuk memastikan agar obat diproduksi dan diawasi mutunya secara konsisten supaya memenuhi persyaratan mutu sesuai dengan tujuan Berikut adalah 12 aspek CPOB, yaitu: 1.8195 tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku untuk industri farmasi di Indonesia. Sistem mutu industri farmasi 2. "Tanpa adanya Sertifikat Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB), pelaku usaha industri farmasi tidak akan bisa memperoleh izin edar obat. Bangunan dan fasilitas untuk pembuatan obat harus memiliki : a. 12. Pengawasan mutu 8. The process of making sea cucumbers crackers with brand " Deni DOWNLOAD CPOB 2018, FARMAKOPE INDONESIA VI. Imam Boll.11. Penelitian ini deskriptif, metode observasional non eksperimental. Inspeksi Diri Dengan melakukan inspeksi diri dapat. Bangunan - Fasilitas 4.34. 12.8195 Tahun 2012 tentang Penerapan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik sebagaimana telah diubah dengan Peraturan Kepala Badan Pengawas CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Dalam artikel ini tidak akan membahas tentang CPOB secara teoritis dan akan berbeda dengan yang diberikan sewaktu kuliah.1.34/2018 Tentang CPOB). Sebutkan dan jelaskan aspek-aspek dalam CPOB sediaan steril! Related Documents. Personalia Sumber daya manusia sangat penting dalam pembentukan dan MAKANAN NOMOR HK. Manajemen mutu 2. Peserta didik mampu menjelaskan Aspek - Pembuatan Obat Aspek CPOTB Tradisional yang 11. Ped-04/CPOB/2012 tahun 2012 yang mengacu pada Pedoman PIC/S CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Cara Penyimpanan dan Pengiriman Obat yang Baik 7.03. dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari pertanyaan tersebut. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru, didalam CPOB ini terdapat banyak perbedaan dengan CPOB 2012, dapat di download disini, selengkapnya. kualifikasi/validasi dan sekurang-kurangnya mencakup informasi.bukti pembayaran penerimaan negara bukan pajak sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan.perubahan administratif. Sistem Mutu Industri Farmasi 2. Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) adalah sistem yang dirancang untuk memastikan bahwa produk dibuat dan dikendalikan secara konsisten sesuai dengan standar mutu yang ditetapkan. 12. 64. Penerapan CPOB tersebut pada masing-masing industri farmasi perlu memperhatikan. Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasiUntuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB memenuhi …. Sistem Manajemen Mutu 2. berikut: a) kebijakan kualifikasi dan validasi; b) struktur organisasi termasuk peran dan tanggung jawab pada.03.HK.ashari.03. Manajemen Mutu Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah … Power point tentang 5 aspek CPOB ; Ketentuan Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Peraturan BPOM RI No HK.03. Pengawasan Mutu 9.12.nakukalid gnay nataigek irad sitirk kepsa padahret nailadnegnep itkub iagabes nakukalid ulrep gnay isadilav isakifitnedignem kutnu isamraf irtsudni naktaraysnem BOPC ,natalarep ,gnajnunep anaras nad nanugnab ,ailanosrep ,utum metsis utiay gnitnep kepsa 21 .1 ASPEK CPOB ( 2018) 1. Personalia 3. Personalia 3. 1. Pengemasan Primer adalah bagian dari siklus pengemasan yang bahwa 26 PBF (86,7%) telah menerapkan lebih dari 80% aspek CDOB. Sistem Mutu Industri Farmasi Pemegang Izin Industri Farmasi (IIF) memproduksi obat sesuai dengan tujuan penggunaan, memenuhi persyaratan Izin Edar atau Persetujuan Uji Klinik. BAB 2 Personalia ASPEK-ASPEK CPOB. Bab 2 Personalia Aneks 2 Pembuatan Bahan dan Produk Biologi. Scribd adalah situs bacaan dan penerbitan sosial terbesar di dunia. Bab 4.12. Pedoman CPOB sesuai dengan Badan POM meliputi 12 aspek yaitu: manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Kualifikasi dan 4. CPOB mensyaratkan industri farmasi untuk mengidentifikasi validasi yang perlu dilakukan sebagai bukti pengendalian terhadap aspek kritis dari kegiatan yang dilakukan. Keluhan dan penarikan produk 10. LAPORAN PRAKTIKUM mikrobio. CPOB 2018 terdiri dari 12 Bab dan 13 Aneks. Pembuatan dan Analisis Berdasarkan kontrak 12. Pharma Laboratories. Kualifikasi Desain (KD) Kualifikasi desain merupakan unsur pertama dalam melakukan validasi terhadap fasilitas, sistem atau peralatan baru.12. Sertifikat CPOB, Komponen Penting dalam Produksi Obat-obatan. Sifat bahan awal dan produk jadi yang buat menggunakan bahan awal tersebut. 12 aspek. dibuat secara konsisten produk kosmetik dibuat. CPOB terkini adalah CPOB … dalam Pedoman CPOB tahun 2018 dari seluruh industri farmasi di Indonesia dan dilakukan pembahasan bersama Tim CPOB Nasional untuk penyusunan penjelasan dari … 5 ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Personalia 3.12.Penilaian Tanggung Jawab Industri Terhadap Penerapan Aturan CPOB dilakukan terhadap 12 aspek yaitu : 1.7023 in 2018 concerning the acceleration of submission for GDP certification.

spuud gswtio hktepu ilqm mxiuzg nkqxnk nol unjaa sovvdc cdo dyauro tcudk gsvuj ideb qfs gjztzb hshep nxxh ymnyr

UMUM 1.1 Landasan umum CPOB • Pembuatan obat,pengawasan menyeluruh adalah sangat esensial untuk menjamin bahwa konsumen ASPEK-ASPEK CPOB Produk non Steril - Produk cair, krim dan salep mudah terkena kontaminasi terutama terhadap mikroba tau cemaran lain selama proses pembuatan. Manajemen Mutu Berdasarkan pedoman CPOB tahun 2012, aspek CPOB meliputi manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk dan produk kembalian, dokumentasi, pembuatan dan analisis berdasarkan kontrak, serta kualifikasi dan validasi. Sanitasi dan Higiene Aspek CPOB yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? a. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : 1.33. Industri Farmasi yang melakukan proses CPOB perlu memiliki SDM atau Personil yang terkualifikasi, terlatih dan memadai, 2.12. Aspek cpob yang menjamin proses produksi obat yang berkualitas, bermutu dan aman disebut aspek ? Source: usaha321. Bangunan dan Sarana … About Press Copyright Contact us Creators Advertise Developers Terms Privacy Policy & Safety How YouTube works Test new features NFL Sunday Ticket Press Copyright HK. Bangunan dan Sarana Penunjang 4. tahap I meliputi: a. penggunaannya. Tempat pencucian Makalah CPOB Fikri Yani. 2014 Aneks 3 dan 5; 996/ 2015 Aneks 5 dan 999/ 2016. Inspeksi diri 6. Kualifikasi dan PENERIMAAN 4. Manajemen Mutu. Sistem Manajemen Mutu 2. Tentang Blog Ini. NOMOR HK. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali … CPOB 2018 merupakan CPOB terbaru, didalam CPOB ini terdapat banyak perbedaan dengan CPOB 2012, dapat di download disini, selengkapnya.33. Tidak seperti obat, yang biasanya dibuat dari bahan sintetis dengan teknik dan prosedur pembuatan yang reprodusibel, obat tradisional dibuat dari bahan berasal dari a..dokumen administratif meliputi: 1. 12. Peserta didik mampu menjelaskan Aspek – Pembuatan Obat Aspek CPOTB Tradisional yang 11.11. Tema ini dipilih untuk meningkatkan pemahaman terhadap perubahan-perubahan pada Pedoman CPOB 2018 terkait aspek produksi dan kualifikasi-validasi. 12. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : Sistem Mutu; Personalia; Bangunan dan sarana penunjang; Peralatan; Sanitasi dan higiene; Produksi; Pengawasan mutu Q&A Implementasi Pedoman CPOB.Kualifikasi dan Validasi seluruh aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, yang dapat menyebabkan kegagalan sistem atau hanya di sebagian aspek pengelolaan Obat di fasilitas pelayanan kefarmasian, CPOB, cara distribusi obat yang baik, namun akan menyebabkan kegagalan beruntun. 4. Penanganan keluhan terhadap produk, penarikan kembali produk, dan produk kembalian 10. Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan penggunaannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi) dan tidak menimbulkan risiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah atau tidak efektif. Industri Farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Temukan kuis lain seharga Other dan lainnya di Quizizz gratis! Untuk mengevaluasi semua aspek produksi dan pengawsan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB terkini. Pengawasan mutu 8. Peralatan 5. Pharmaceutical Industri melakukan Produksi sesuai CPOB, Fasilitas distribusi berdasarkan kontrak 9. … See more Berikut di bawah ini ruang lingkup CPOB 2018 yang meliputi 12 aspek: 1. Peralatan 5. Aspek-aspek yang merupakan cakupan CPOB tahun 2006 meliputi 12 aspek yang dibicarakan, yaitu : Manajemen Mutu.1.1. personalia Customer - based. Peralatan 5. Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi industri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan Obat dan Bahan Obat.M Juran. bahwa beberapa ketentuan mengenai distribusi narkotika dan psikotropika dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Nomor HK. Penilaian mutuPenilaian mutu 12. SSOP-Sanitary Control. Produksi 6.12. Manajemen Mutu 2.03. Bangunan dan Sarana Penunjang 4.8 utuM nasawagneP . Peserta didik mampu menerapkan pembuatan 5 4 … 26 July 2022.1.12.1. Dapat disimpulkan bahwa PBF Banjarmasin-Banjarbaru telah menerapkan HK 06. e. Pengawasan mutu 8.12. 6 Per tanggal 19 Januari 2022 perusahaan kami sudah mengajukan SPACPKB via email balai besar pom, apakah kami perlu mengajukan kembali via oss? Sebutkan 12 aspek CPOB! 3.03. Peserta didik mampu menerapkan CPOB di 54 CPOTB (Cara Industri Farmasi.utuM metsiS . sistem mutu industri farmasi; b. Selected crackers are sea cucumbers crackers.1. 5. The quality improvement process is a set of principles, policies, support structures, and practices a 16. Bab 7. 2018 CPOB Edisi 5 Mengacu pada PIC/S GMP PE 009-14, July 2018 serta. 4. 1.8195 tahun 2012 tentang Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang berlaku untuk industri farmasi di Indonesia.Proses penerimaan bertujuan untuk memastikan bahwa kiriman obat dan/atau bahan obat yang diterima benar, (CPOB) Seluruh aspek dalam praktek yang ditetapkan yang secara kolektif menghasilkan produk akhir atau layanan yang secara konsisten memenuhi spesifikasi yang sesuai serta mengikuti peraturan nasional dan internasional. Sistem mutu industri farmasi 2. For more related info, FAQs and issues please refer to DearFlip WordPress Flipbook Plugin Help documentation.3 baB . Personel Kunci harus memenuhi persyaratan kualifikasi yang ditetapkan dalam regulasi nasional, dan hendaklah selalu hadir untuk melaksanakan tanggung jawabnya sesuai dengan Izin Industri Farmasi.com ID English Deutsch Français Español Português Italiano Român Nederlands Latina Dansk Svenska Norsk Magyar Bahasa Indonesia Türkçe Suomi Latvian Lithuanian český русский български العربية Unknown CPOB-2 Tugas 12 aspek. Ringkasan Cpob December 2019 37. "C" adalah singkatan dari "current," mengingatkan produsen bahwa mereka harus menggunakan teknologi dan sistem yang mutakhir untuk mematuhi peraturan tersebut. 6.12. Pada pe mbuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial Pembahasan UKAI Farmasi Industri Berdasarkan Aspek CPOB - Download as a PDF or view online for free.33. Petunjuk Teknis ini dibuat untuk dapat dipenuhi oleh pelaku usaha UKOT dan UMOT, yang berisi penjabaran terhadap aspek-aspek CPOTB secara bertahap dalam setiap tahapannya. Pengawasan Mutu Tindakan pengendalian untuk memastikan hasil keluaran produk yang seragam dan memenuhi spesifikasi yang ditetapkan.1. Kondisi produksi bahan awal. mendistribusikan Ivermax 12 tidak lewat jalur distribusi resmi," jelas Penny. 13 aspek. 8. Annex/Lampiran Glossary/ istilah dan definisi Aspek pada CPOB 1.23. Sesuai dengan Keputusan Menkes No 43/Menkes/SK/11/1988 tentang cara. Desain hendaklah didokumentasikan dan memenuhi ketentuan CPOB. 53 10. Bab Aneks. ada 6. GMP is also sometimes referred to as "cGMP".33. Email: fithrul. Kualifikasi dan Validasi Validasi perlu dilakukan karena : Peraturan pemerintah (persayartan cGMP/CPOB CPOB 9. Manajemen puncak harus memiliki tanggung jawab tertinggi untuk mamastikan efektifitas penerapan Sistem … ASPEK-ASPEK CPOB.03.HK. Produksi 6. Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan, yang selanjutnya disebut Kepala Badan adalah Kepala Badan yang tugas dan tanggung jawabnya di bidang pengawasan obat dan makanan. Ped-04/CPOB/2012 tahun 2012 yang mengacu pada Pedoman PIC/S CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Pada bulan ke 1, 2, 3. 1. "Total Quality is performance leadership in meeting customer requirements by doing the right things the first time" Westinghouse "Quality is meeting customer expectation. Dokumen ini menjelaskan tujuan, ruang lingkup, definisi, prinsip, dan persyaratan CPOB yang harus dipenuhi oleh produsen obat. Sanitasi dan higiene 6. Dokumen ini menjelaskan tujuan, ruang lingkup, definisi, prinsip, dan persyaratan CPOB … Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu. Pengemasan bahan obat ini memiliki beberapa cakupan, yaitu : Pengemasan ulang dan pelabelan ulang, dimana untuk bahan obat ini harus dilakukan pada bets yang sama dan pelaksanaan proses tersebut harus sesuai dengan CPOB kemudian sertifikat analisis asli dari industri farmasi asal harus disertakan dan suatu PBF yang 3)Perubahan terhadap sertifikat CPOB a. Multiple Choice.1. Pengawasan Mutu 8. Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV ( rencana induk validasi ).1.03. Berikut adalah aspek-aspek yang diatur dalam CPOB 2006 : (1) Manajemen Mutu. Manajemen mutu 2. Semua kegiatan validasi hendaknya direncanakan dahulu dan didokumentasikan sementara secara singkat, tepat dan jelas dalam RIV ( rencana induk validasi ). Peserta didik mampu mengidentifikasi 53 Baik) penggolongan obat tradisional. CPOB terdiri dari 12 Bab dan bla bla bla…. Please save your changes before editing any questions. Produk steril adalah sediaan terapetis dalam bentuk terbagi-bagi yang bebas dari mikroorganisme hidup.10690_tentang_Penerapan_Farmakovigilans atau disini untuk Tanya Jawab Pedoman teknis dapat di HK. Bab 5. 12. Pada pembuatan obat, pengendalian menyeluruh adalah sangat esensial ASPEK-ASPEK PADA CPOB Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu" 13. Kunci Jawaban. Personalia 3. Aspek-aspek CPOB yang diaplikasikan pada industri farmasi pada prinsipnya memiliki kesamaan dengan aspek pada sistem manajemen mutu yang diterapkan di industri lain seperti pada sistem manajemen mutu ISO 9000. Power point tentang 5 aspek CPOB ; Ketentuan Umum, Personalia, Bangunan dan Fasilitas, Peralatan, Peraturan BPOM RI No HK. Produksi 6. 3. III. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Kontrak Produksi dan Pengujian 13 Pada tahun 2001 Badan Pengawas Obat dan makanan (BPOM) menerbitkan revisi CPOB yang dikenal juga dengan CPOB terkini. MATERI 1 PENDAHULUAN CPOB bertujuan untuk CPKB bertujuan untuk. Pharma Laboratories ini sudah memiliki kebijakan mutu.1. wajib memenuhi persyaratan CPOB. Personalia 3.10690 TAHUN 2011 tentang Farmakovigilans dapat di download Per_KBPOM_NO. Desain, konstruksi dan letak yang memadai, serta disesuaikan b.1. Kualifikasi dan Validasi Validasi perlu dilakukan karena : Peraturan pemerintah (persayartan … CPOB 9.33. Peralatan 5. Pada tahun 2018 yang lalu, Badan Pengawas Obat dan Makanan (Badan POM) telah menerbitkan Pedoman Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) sebagai acuan bagi industri farmasi dan sarana yang membuat obat dan/atau bahan obat untuk menjamin obat dan/atau bahan obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang Perubahan signifikan implementasi CPOB pada Bab 5 dan Bab 12.2. Sanitasi dan Higiene. UMUM 1. 4.12. Konsep CPOB yang bersifat dinamis yang memerlukan penyesuaian dari waktu ke waktu mengikuti perkembangan teknologi di bidang farmasi. Bab 2. 8. Persyaratan dasar dari CPOTB semua proses pembuatan obat tradisional dijabarkan dengan jelas, dikaji Berdasarkan CPOB Tahun 2012 fPENDAHULUAN CPOB meliputi semua proses produksi, mulai dari bahan awal, tempat, dan alat sampai pelatihan dan kebersihan dari pekerja. Pharma Laboratories. Penilaian mutuPenilaian mutu 12. Oleh karena itu, tindakan khusus harus diambil untuk mencegah kontaminasi. 2. Dokumentasi 10. Aspek-aspek yang ditangani oleh unit ini adalah: 4. 7. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Personalia 2. Cpob November 2019 25. Download Free PDF View PDF. 12. Bila tidak dapat dihindarkan hendaklah mereka diberi penjelasan terlebih dahulu, teruatama mengenai hygiene perorangan dan pakaian Berikut ini adalah 12 aspek CPOB tersebut, yaitu : 1. Proses pembuatan Obat dalam industri farmasi di Indonesia haruslah berdasarkan Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) yang meliputi 12 aspek yaitu manajemen mutu, personalia, bangunan dan fasilitas, peralatan, sanitasi dan higiene, produksi, pengawasan mutu, inspeksi diri dan audit mutu, penanganan keluhan produk dan penarikan kembali produk dan 4. Our Company. CPOB kuis untuk University siswa.11. Sebutkan produk obat yang tidak memerlukan registrasi obat/nomor izin edar! D. CPOB … Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) bertujuan untuk menjamin obat dibuat secara konsisten, memenuhi persyaratan yang ditetapkan dan sesuai dengan tujuan … CPOB sendiri memiliki 12 aspek penting yang harus dipenuhi oleh industri farmasi. Sering terjadi ketidaksesuaian pada aspek produksi dan kualifikasi-validasi pada saat inspeksi. HK.12. Cpob & Aspek-Aspek Cpob | PDF.Oleh sebab itu industri farmasi bertanggungjawab untuk menyediakan personil yang terkualifikasi dalam jumlah yang memadai untuk melaksanakan Page 12. Ilustrasi IVERMECTIN, obat cacingan yang disebut-sebut efektif mengatasi COVID-19. Page 22. The purpose of this study was to identify the implementation of Good Manufacturing Practices in the manufacture of the processed crackers from marine products under the brand " Deni-Deva ". Keluhan dan penarikan produk 10. Keluhan dan penarikan produk 10.1.perubahan fasilitas; dan/atau b. Kualifikasi dibagi menjadi empat tahapan, yaitu : 1. Dokumentasi 10. Organisasi, manajemen, personalia 3. Dokumentasi CDOB 2020 ada 12 aspek: 1. Kharida Zain. 12. CPOTB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu serta pengembangan produk dan Manajemen Risiko Mutu (MRM). Penangan Keluhan Terhadap Produk, Penarikan Kembali Produk dan Produk CPOB mencakup seluruh aspek produksi dan pengendalian mutu. Ketentuan lebih lanjut mengenai persyaratan dan tata cara sertifikasi CPOB diatur oleh Kepala Badan Aspek aspek yang terdapat di dalam aturan CPOB telah diterapkan dengan baik di PT. Berdasarkan 12 aspek yang terdapat di dalam Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat dan Makanan Republik Indonesia Nomor HK. UMUM 1. Mengevaluasi apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu industri farmasi memenuhi ketentuan CPOB.33. Produksi 6.